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            您好!欢迎来到湖南省中小企业公共服务平台!

            湖南省2021年ISO 14971医疗器械风险管理培训班
            服务分类:
            人才培训
            主办单位:
            湖南麓谷国际医疗器械产业园有限公司
            承办单位:
            湖南省医疗器械行业协会
            活动时间:
            2021-07-29 08:00 AM ~ 2021-07-30 17:00 PM
            人:
            郭***
            联系电话:
            150***0 (请登录后查看)
            活动地址:
            湖南省长沙市高新区湖南省长沙市岳麓区枫林二路139号金枫大酒店
            二维码
            手机扫码报名↑
            活动内容

            风险管理是医疗器械质量管理体系的一个不可或缺的要素,2021年新修订的《医疗器械监督管理条例》着重强调医疗器械全生命周期监管,医疗器械产品注册、备案按要求必须提交产品风险分析资料,医疗器械注册人、备案人应当建立医疗器械不良事件监测体系,明确其建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行等义务。为了提高我省医疗器械生产企业风险管理意识,促进医疗器械行业规范化管理,湖南省医疗器械行业协会、长沙高新区生物医药产业联盟特邀SGS通标标准技术服务有限公司,定于2021年7月底联合举办湖南省2021年ISO 14971医疗器械风险管理培训班。现将相关事项通知如下:

             

            培训意义

            通过本课程的学习,融合旧版标准的内容及案例,使学员能全面理解和掌握ISO 14971:2019新要求下的医疗器械风险管理框架,并能合理地运用在产品设计和开发过程中,包括风险分析、风险控制、剩余风险评价、生产后信息的风险持续管理等,同时熟练掌握常用风险管理的方法,确保在产品生命周期全过程实现对风险的有效管控。

             

            培训时间及地点

            签到时间:2021年7月29日08:00-09:00

            培训时间:2021年7月29日-7月30日(二天)

            培训地点:长沙市岳麓区(待定,培训前三日短信通知)

             

            培训对象

            、技术等与产品生命周期相关人员;

            、QC、生产工艺工程师;

            、经营企业相关法规事务人员;

             

            培训课程安排

            、原理与过程介绍;

            《如何开展风险管理和准备ISO14971标准中关于风险管理要求的文档》;

             

            培训师资

            陆志光 Fly Lu

            SGS医疗器械实验室资深技术经理及工程师主管。

            具备多年产品开发经验,10余年医疗器械测试认证行业经验,在医疗器械产品开发设计过程、产品安全及性能评估方面有深入研究。

            负责医疗器械安规及性能检测人员的统筹与安排;承担医疗器械实验室资质扩项工作以及实验室检测能力建设;负责多国认证相关工作及检验报告的审核签发;提供内外部培训;提供技术支持及解决方案等。

             

            培训证书

            本次培训学员成功完成课程并通过考试后,将颁发ISO 14971:2019医疗器械风险管理培训合格证书。

             

            活动评价
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